Salud alerta sobre el uso de este dispositivo puede representar riesgos para la salud

La institución advierte que el uso de estos amplificadores auditivos puede representar riesgos para la salud y recuerda que su comercialización incumple la normativa sanitaria vigente.

Redacción- El Ministerio de Salud emitió una advertencia sanitaria para alertar a la población sobre la comercialización y publicidad en el país del producto SoundEase Pro, un amplificador auditivo que se vende a través de medios digitales sin contar con registro sanitario vigente en Costa Rica.

La alerta fue emitida por la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (DRPIRS), luego de que investigaciones confirmaran que el dispositivo se promociona en sitios web como un audífono amplificador recargable, diseñado para introducirse en el conducto auditivo externo y con capacidad para amplificar el sonido hasta 40 decibeles.

Según la cartera de Salud, el producto está dirigido principalmente a personas con pérdida auditiva; sin embargo, su uso sin una valoración audiológica previa representa un riesgo para la salud.

Las autoridades señalaron que la adaptación y utilización de amplificadores auditivos sin evaluación, prescripción ni seguimiento de un profesional en Audiología puede afectar la audición residual de los usuarios, provocar molestias e incluso retrasar la búsqueda de atención médica especializada debido a una amplificación inadecuada.

Además, el Ministerio advirtió que la promoción del dispositivo como un remedio para la "sordera" podría inducir a las personas a prescindir de un diagnóstico y tratamiento adecuados para su condición.

La institución indicó que, al no contar con registro sanitario, se desconocen aspectos fundamentales relacionados con la calidad, seguridad, trazabilidad y las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución del producto, por lo que su comercialización se realiza fuera del marco regulatorio establecido en el país.

El Ministerio recordó que la Ley General de Salud N.° 5395 prohíbe la elaboración, comercialización y uso de productos sin el registro sanitario correspondiente. Asimismo, advirtió que las personas físicas o jurídicas involucradas en estas actividades se exponen a sanciones administrativas y penales, incluyendo el cierre de sus establecimientos.

RecomendacionesAnte esta situación, el Ministerio de Salud recomienda a la población:

Suspender de inmediato el uso del producto SoundEase Pro y consultar a un profesional de la salud ante cualquier molestia o síntoma auditivo.No adquirir ni utilizar estos amplificadores auditivos, debido a que carecen de registro sanitario en Costa Rica.Verificar que los productos de interés sanitario cuenten con registro sanitario vigente mediante la plataforma Regístrelo.Denunciar la comercialización o publicidad de este tipo de productos ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario, por medio del correo [email protected] o en el Área Rectora de Salud más cercana.Las autoridades reiteraron el llamado a la ciudadanía para adquirir únicamente dispositivos médicos autorizados y acudir a profesionales en Audiología para la evaluación, prescripción y seguimiento de cualquier tratamiento relacionado con la pérdida auditiva.